无源医疗器械检测
微析基于10多年的专业技术积累和遍布国内的服务网络，每年出具近十万分技术报告
其中包括众多世界五百强客户为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务
OUR SERVICE OFFERINGS
材料成分分析
物理性能测试
生物相容性评估
灭菌验证
包装密封性检测
合规性认证
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材料成分分析
无源医疗器械材料成分分析是评估器械安全性与功能性的核心环节。通过光谱、色谱及显微镜等技术，可精确解析材料的化学组成、纯度及结构特征，确保其符合生物相容性、机械强度及稳定性要求。
该分析流程严格遵循国际标准（如ISO 10993），旨在识别潜在风险物质，验证材料与临床需求的匹配性。其结果不仅为产品注册提供数据支撑，还为优化工艺、延长器械寿命提供科学依据，最终保障患者使用安全。
物理性能测试
无源医疗器械物理性能测试是评估器械结构稳定性与功能可靠性的关键手段。通过拉伸试验机、硬度计、摩擦磨损仪等设备，可量化检测材料的机械强度、弹性模量、耐磨性及耐腐蚀性等参数。
该测试严格遵循ISO 13485、GB/T 16886等标准，覆盖原材料到成品的全流程质量管控。结果不仅为产品注册提供合规性依据，还可指导工艺优化与失效分析，助力提升器械的耐用性及与人体组织的适配性。
生物相容性评估
无源医疗器械生物相容性评估旨在检验器械与人体接触时的安全性，防止出现毒性、过敏或炎症反应。借助体外细胞毒性测试、致敏试验以及体内植入实验等手段，能全面评判材料对组织、血液和免疫系统的影响。
该评估严格依照ISO 10993等国际标准，结合器械接触人体的部位和时长，制定差异化的测试方案。其结果不仅是产品注册的必备文件，还能为材料筛选和工艺优化提供指引。
灭菌验证
无源医疗器械灭菌验证是确保器械无菌性的核心环节，通过物理、化学及生物学方法验证灭菌工艺的有效性。常用湿热灭菌、环氧乙烷灭菌等技术，需严格控制温度、压力、时间等参数，并利用生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）和化学指示剂进行效果监测。
该验证遵循ISO 17665、GB 18278等国际标准，其结果是产品上市的必要条件，为临床安全提供可靠保障。
包装密封性检测
无源医疗器械包装密封性检测在保障器械无菌性和延长保质期方面起着至关重要的作用。借助真空衰减法、高压放电法等物理检测手段，能够精准找出包装密封存在的缺陷。同时，结合微生物挑战试验，可模拟实际运输和储存环境，验证包装的微生物屏障功能是否达标。。
该检测严格遵循ISO 11607和GB/T 19633等国际标准，贯穿从原材料选择到成品出厂的整个过程。
合规性认证
无源医疗器械合规性认证是确保产品符合全球法规与行业标准的系统性评估过程。认证涵盖材料安全、性能测试、生物相容性及灭菌验证等核心环节，需通过ISO 13485质量管理体系审核。
认证流程通常包括材料成分分析、物理性能测试、生物学评价及灭菌工艺验证，例如植入物需通过ISO 10993系列生物相容性测试，一次性耗材需满足GB 15980等标准。
ACCORDING TO THE STANDARD
GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准：规定了医疗器械与人体接触后的生物相容性评价方法，包括细胞毒性、致敏性、刺激性等试验要求。
ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》：明确了生物风险评估的系统性方法，结合器械接触类型和时间确定检测项目。
ISO 10993-5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》：通过细胞培养评估器械材料对细胞的毒性效应，是生物相容性基础检测项目。
ISO 10993-10《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》：针对皮肤和黏膜接触器械，检测其引发炎症或过敏反应的风险。
ISO 10993-11《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》：评估器械通过血液或组织吸收后对全身系统的毒性影响，包括急性和亚急性毒性。
EN 13726-3《无源医疗器械 初级伤口敷料试验方法 第3部分：防水性》：适用于敷料类产品，测试其在潮湿环境下的防水性能和屏障功能。
ASTM D4169《运输包装件性能测试标准试验方法》：模拟运输过程中的振动、冲击、温湿度变化，验证包装完整性和产品保护能力。
GB/T 4857系列《包装 运输包装件基本试验》：涵盖跌落、堆码、正弦振动等测试，确保医疗器械在物流过程中的稳定性。
YY/T 0148《医用胶带通用要求》：规定了医用胶带的物理性能、剥离强度、持粘性等指标，适用于固定类无源器械。
EN 14079《无源医疗器械 脱脂棉纱布和粘胶纱布性能要求》：针对医用敷料材料，明确其吸水性、柔软度、微生物限度等质量标准。
ISO 13485《医疗器械质量管理体系》：强调检测过程的规范性和可追溯性，确保检测数据的准确性和可靠性。
GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》：适用于口罩、防护服等产品，规定微生物指标、原材料卫生要求及消毒效果。
OUR TECHNICAL FIELD
服务种类
医用纱布
一次性注射器
缝合线
导尿管
血压计
体温计
人工关节
义齿
矫形器
引流袋
止血带
医用胶带
敷料贴
助听器
医用手套
手术刀柄
镊子
剪刀
扩张器
引流管
服务用途
确保无源医疗器械的材料安全性，验证其化学组成、毒性及生物相容性，避免引发人体组织排斥或过敏反应。
检测产品物理性能，如强度、韧性、尺寸精度等，确保器械在临床使用中能承受正常操作和压力。
评估无菌性与微生物污染风险，通过灭菌工艺验证和微生物限度检测，保障患者免受感染威胁。
验证产品与人体接触时的生物相容性，包括细胞毒性、致敏性、刺激性等指标，确保长期使用安全。
检查化学残留量，如加工助剂、清洗剂等，防止有害物质通过器械迁移至患者体内。
测试产品在模拟临床环境下的功能表现，如密封性、操作性、使用寿命等，优化器械设计与性能。
确认包装完整性与防护能力，确保运输、储存过程中器械不受污染或物理损伤。
分析产品失效模式及潜在风险，为改进工艺、预防故障提供数据支持。
满足国内外法规标准要求，如ISO 13485、GB/T 16886等，为产品上市提供合规性依据。
通过加速老化试验评估产品货架期稳定性，确保在有效期内性能持续符合使用要求。
解决方案
材料分析：采用光谱、色谱等技术检测器械材料成分、纯度及有害物质残留，确保符合生物相容性标准。
物理性能测试：通过拉伸、抗压、扭矩等力学实验评估器械机械强度、弹性及耐用性，验证结构可靠性。
生物相容性评估：依据ISO 10993标准，开展细胞毒性、致敏性、刺激性等体外及体内试验，确保无生物危害。
灭菌验证：使用芽孢挑战法或环氧乙烷残留检测，确认灭菌工艺有效性及残留量符合医疗安全要求。
包装完整性检查：采用染色渗透、气泡法或真空衰减测试，验证包装密封性，防止微生物污染。
功能测试：模拟临床使用场景，测试器械操作流畅性、配合精度及功能完整性，确保实际应用效果。
化学残留检测：针对生产过程中接触的润滑剂、清洗剂等，检测残留量是否符合安全阈值。
老化测试：通过加速老化实验（如高温高湿）评估器械长期稳定性，预测使用寿命及性能衰减情况。
动物实验：在特定情况下进行植入或接触试验，观察组织反应及全身毒性，补充体外试验数据。
临床评价：收集真实使用数据，分析器械在人体中的适应性、有效性及潜在风险，完善产品设计。
SERVICE ADVANTAGES
CMA/CNAS资质
微析技术研究院已经过严格的审核程序，获得了CMA/CNAS资质认证成为正规的检测中心。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工、建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
SERVICE PROCESS
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微析研究所总部位于北京，拥有数家国内检测、检验（监理）、认证、研发中心，1家欧洲（荷兰）检验、检测、认证机构，以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队。
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微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合，为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。
十多年的专业技术积累
服务众多客户解决技术难题
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上海，苏州，成都，济南均建有自建专业实验室，拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。
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