ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，提供生物相容性评估的总体框架和原则，结合器械预期用途和接触性质确定试验项目。

GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，等同采用ISO 10993-1，明确材料选择、毒理学评估及试验方法的科学依据。

ISO 10993-5:2023《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》，规定通过细胞培养评估材料对细胞存活、增殖及功能的影响，常用MTT法或直接接触法。

GB/T 16886.5-2023《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》，与ISO 10993-5一致，涵盖材料浸提液制备及细胞毒性分级判定标准。

ISO 10993-10:2021《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》，包括皮肤刺激、皮内刺激和豚鼠致敏试验，评估局部炎症及过敏风险。

GB/T 16886.10-2021《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》，对应ISO 10993-10，明确试验动物选择和反应评分标准。

ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》，通过动物体内植入评估材料周围组织炎症、纤维化及修复情况。

GB/T 16886.6-2023《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》，规定肌肉、骨或皮下植入模型的组织病理学评价方法。

ISO 10993-4:2017《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》，指导溶血、凝血及血小板反应等血液相容性试验的设计与选择。

GB/T 16886.4-2023《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》，结合器械接触血液的性质推荐适宜的检测项目组合。

ISO 10993-3:2023《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》，包含Ames试验、染色体畸变试验等遗传毒性评估方法。

GB/T 16886.3-2023《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》，明确材料提取物的遗传毒性筛查流程及判定标准。