行业百科
微析基于10多年的专业技术积累和遍布国内的服务网络，每年出具近十万分技术报告
其中包括众多世界五百强客户为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务
热门资讯
无源医疗器械性能检测流程
2025-03-07 微析研究院 0 行业百科
无源医疗器械性能检测流程是确保产品安全有效的核心环节，涵盖从研发到上市的全周期质量管控。本文系统梳理检测标准选择、项目设计、样品制备、第三方检测、数据处理等关键步骤，结合国内外法规要求，解析典型流程中的技术要点与合规性要求，为企业建立标准化检测体系提供操作指南，助力产品通过注册检验与国际认证。
一、检测标准选择与项目设计
1、标准体系匹配 根据器械分类（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类）选择对应标准： 欧盟：MDR 2017/746+EN系列标准 中国：《医疗器械分类目录》+YY/T标准 美国：FDA指南+ASTM标准
2、项目组合设计 结合临床应用场景确定检测维度： 基础项目：机械强度（如YY/T 0640缝合线打结强度） 特殊项目：介入导管的扭矩传递性（ISO 10555） 新增项目：可降解材料的降解速率测试（ISO 10993-23）
二、样品制备与预处理
1、代表性样品选取 遵循统计学原则： 批量生产前抽取3个生产批次 关键工艺变更后追加验证批次 长期储存产品需老化处理
2、预处理规范 模拟临床使用条件： 湿热灭菌器械需解析处理（GB 18279） 接触体液产品进行生理盐水浸泡（37℃×24h） 高分子材料需完成注塑后时效处理（72小时）
三、第三方检测机构选择
1、资质审查要点 优先选择具备： CNAS/CMA资质（国内） FDA认可（美国） EU Notified Body资质（欧盟）
2、合同签订要素 需明确： 检测依据标准版本号（如ISO 10993-5:2023） 样品数量与预处理要求 报告周期与数据追溯性
四、关键检测流程实施
1、生物学评价流程 按ISO 10993标准执行： 浸提液制备（极性/非极性溶剂组合） 细胞毒性试验（MTT法+LDH释放法验证） 遗传毒性组合试验（Ames+微核试验）
2、物理性能检测 典型项目操作规范： 尺寸测量（三坐标测量仪精度±0.01mm） 拉伸试验（GB/T 1040.2速率控制50mm/min） 密封强度测试（ASTM F88剥离速度300mm/min）
五、数据处理与报告生成
1、原始数据管理 需保存： 检测设备参数记录（如试验机型号、传感器编号） 环境条件监控数据（温湿度记录） 人员操作日志
2、报告合规性要求 应包含： 检测机构资质章与授权签字人签名 标准偏离说明（如有） 不确定度分析（关键项目）
六、注册检验与合规审查
1、申报材料准备 需提交： 产品技术要求（含引用标准清单） 检测报告（含阴性/阳性对照数据） 生产工艺流程图
2、监管机构核查重点 关注： 检测项目与分类目录的匹配性 关键指标的临床相关性 数据可溯源性（如试验编号与原始记录对应）
七、持续改进与动态管理
1、全生命周期检测 建议实施： 原材料入厂检验（如金属材料化学成分分析） 生产过程监控（如注塑压力实时记录） 成品抽样复测（每季度1次）
2、标准更新应对 建立跟踪机制： ISO标准修订（如ISO 11135:2024版灭菌验证） 国家药监局通告（如2025年新分类目录调整） 国际指南更新（如FDA QSIT检查清单）
企业通过构建标准化检测流程，可有效控制产品风险，缩短注册周期。建议采用数字化管理系统（如LIMS实验室信息系统）实现检测数据的全流程追溯，结合AI算法预测潜在质量问题，持续提升产品竞争力。
上一篇：无源医疗器械生物学检测要点
下一篇：无源医疗器械灭菌验证方法
RECOMMENDED READING
SERVICE ADVANTAGES
CMA/CNAS资质
微析技术研究院已经过严格的审核程序，获得了CMA/CNAS资质认证成为正规的检测中心。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工、建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
ALL OVER THE COUNTRY
上海，苏州，成都，济南均建有自建专业实验室，拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。
SERVICE PROCESS
只需四步
轻松解决需求
ABOUT US WEIXI
微析研究所总部位于北京，拥有数家国内检测、检验（监理）、认证、研发中心，1家欧洲（荷兰）检验、检测、认证机构，以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队。
业务领域覆盖全国，专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试(光谱、能谱、质谱、色谱、核磁、元素、离子等测试服务)、性能测试、成分检测等服务；致力于化学材料、生物医药、医疗器械、半导体材料、新能源、汽车等领域的专业研究，为相关企事业单位提供专业的技术服务。
微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合，为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。
十多年的专业技术积累
服务众多客户解决技术难题
每年出具十余万+份报告
2500+名专业技术人员
