部分批次的无源医疗器械出现问题，对此问题进行检测

2025-03-12 微析研究院 0 服务案例

客户业务需求

客户是一家专注于生产无源医疗器械的企业，产品涵盖了多种类型，如注射器、导尿管、医用敷料等。近期，企业面临着严峻的市场挑战和产品质量危机。在市场抽检中，部分批次的注射器出现了活塞与筒壁配合过紧或过松的问题，导致推注困难或漏液，影响了医护人员的操作和患者的治疗体验；导尿管则被发现表面不够光滑，在插入过程中容易对患者尿道造成损伤；医用敷料的吸水性和透气性未达到预期标准，不利于伤口的愈合。这些质量问题引发了大量的客户投诉，产品退货率急剧上升，企业不仅要承担高额的售后成本，还面临着监管部门的严厉处罚和市场信任度的严重下降。为了挽救企业的声誉和市场地位，客户急切地希望我们专业的医疗器械检测与解决方案机构能够介入，找出产品质量问题的根源，帮助企业恢复正常生产和销售。

微析解决方案

1、我们迅速组建了一支由材料专家、机械工程师和医疗器械质量检测人员组成的专业团队，前往客户的生产工厂。在工厂内，团队详细了解了各类无源医疗器械的生产流程，从原材料的采购、加工成型到产品的组装和包装，每一个环节都进行了深入考察。对生产线上的不同批次产品进行随机抽样，同时收集了产品设计图纸、生产工艺文件、原材料检验报告以及质量控制记录等资料。回到实验室后，利用先进的检测设备，对原材料进行全面的性能测试，如注射器筒和活塞材料的硬度、弹性，导尿管材料的表面粗糙度，医用敷料材料的吸水性和透气性等；对产品的物理性能进行检测，包括注射器的密封性、活塞滑动性能，导尿管的管径尺寸精度，医用敷料的厚度均匀性等。

2、经过多轮严谨的实验分析和实地调研，团队发现问题主要集中在以下几个方面。首先，原材料质量不稳定。部分批次的注射器材料供应商提供的塑料颗粒分子量分布不均匀，导致产品的硬度和弹性出现差异；导尿管生产所用的硅胶原材料纯度不够，杂质影响了产品表面的光滑度；医用敷料的纤维材料质量参差不齐，影响了其吸水性和透气性。其次，生产工艺存在缺陷。注射器活塞与筒壁的注塑模具在长期使用后出现磨损，导致产品尺寸精度下降；导尿管的挤出成型工艺参数控制不准确，使得管径和表面质量难以保证；医用敷料的生产过程中，烘干温度和时间控制不当，影响了其性能。再者，质量检测环节不够严格，未能及时发现原材料和生产过程中的质量问题。

3、依据精准的分析结果，我们为客户制定了一套全面的解决方案。在原材料采购方面，建议客户建立严格的供应商评估和管理制度，加强对每批次原材料的检验，确保原材料质量的稳定性。在生产工艺上，对注射器的注塑模具进行定期维护和更换，优化导尿管的挤出成型工艺参数，精确控制医用敷料生产过程中的烘干温度和时间。完善质量检测体系，增加检测设备和检测项目，提高检测人员的专业素质，加强对原材料、半成品和成品的质量检测。客户积极采纳并实施了这些方案，产品质量得到了显著提升，客户投诉大幅减少，企业逐渐恢复了市场信任，生产和销售逐步走上正轨。

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