医疗器械消毒模拟现场试验

2025-03-24 微析研究院 塑料检测

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

医疗器械消毒模拟现场试验是通过模拟实际使用场景，评估消毒剂或消毒方法对医疗器械表面微生物杀灭效果的验证性测试。该试验采用人工污染特定菌株（如金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等），在器械复杂结构部位模拟生物负载，通过定量杀菌率计算验证消毒有效性，确保医疗器械临床使用前的微生物安全控制符合《消毒技术规范》及相关国家标准要求。

医疗器械消毒模拟现场试验项目介绍

本试验重点验证消毒程序对医疗器械复杂结构的渗透性和杀菌效果，模拟手术器械关节缝隙、管腔内部等易残留微生物部位的消毒有效性

采用人工污染标准菌株与有机物（如血清）混合负载，真实还原临床器械污染状态下的消毒挑战

涵盖湿热灭菌、化学浸泡、低温等离子体等多种消毒/灭菌方式的效能验证

医疗器械消毒模拟现场试验项目种类

硬式器械模拟试验（如手术钳、骨凿等金属器械）

软式器械模拟试验（如硅胶导管、橡胶塞等）

管腔器械模拟试验（如内窥镜管路、穿刺针等）

组合器械模拟试验（含电子元件、塑料/金属复合器械）

医疗器械消毒模拟现场试验所需样品

待测消毒剂原液或消毒设备（需提供使用浓度和作用时间）

同批次未使用医疗器械样品（至少3个独立样本）

阳性对照样品（已污染标准菌株的载体）

阴性对照样品（无菌PBS溶液及培养基）

医疗器械消毒模拟现场试验方法步骤

1、样品预处理：清洗器械并去除原有灭菌处理

2、人工污染：在器械关键部位接种特定浓度试验菌悬液

3、负载模拟：添加3%牛血清白蛋白模拟有机物干扰

4、消毒处理：按申报参数进行规范消毒操作

5、样本采集：使用中和剂洗脱残留微生物

6、培养检测：倾注法进行活菌计数并计算杀灭对数值

医疗器械消毒模拟现场试验依据标准

GB 15982-2012 医院消毒卫生标准

GB 27951-2020 皮肤消毒剂通用要求

WS/T 683-2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求

YY/T 1478-2016 医疗器械灭菌确认过程挑战装置

ISO 15883-4 清洗消毒器特殊要求

GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法

《消毒技术规范》（2002年版）3.1.11模拟现场试验

YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌物理和微生物性能要求

ASTM E2197-17 定量载体测试方法

EN 14561:2016 化学消毒剂定量悬浮试验

医疗器械消毒模拟现场试验服务周期

常规测试周期15-20个工作日（含生物培养时间）

复杂器械或特殊菌株试验延长至25个工作日

加急服务可缩短至10个工作日（需支付加急费用）

医疗器械消毒模拟现场试验应用场景

新型消毒剂产品注册申报的效能验证

医院消毒供应中心(CSSD)流程验证

医疗器械生产企业灭菌工艺确认

进口消毒产品中国市场准入测试

医疗纠纷中消毒效果司法鉴定