不溶性微粒检查检测
微析基于10多年的专业技术积累和遍布国内的服务网络，每年出具近十万分技术报告
其中包括众多世界五百强客户为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务
注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。
不溶性微粒检查检测是药品质量控制的关键项目之一，主要用于检测注射剂、眼用制剂等无菌制剂中存在的非代谢性微小颗粒物（如纤维、玻璃屑、橡胶微粒等）。这些微粒可能引发血管栓塞、过敏反应等安全隐患。检测方法包括光阻法和显微计数法，依据国内外药典标准对微粒数量及粒径进行定量分析，确保药品符合安全性要求。该检测广泛应用于注射液、生物制品、医疗器械冲洗液等产品的质量控制及上市后监管。
不溶性微粒检查检测项目介绍
1、核心目标是控制药品中≥10μm和≥25μm的微粒数量，降低静脉给药引发的临床风险
2、主要检测对象包括小容量注射剂、大输液、冻干粉针、滴眼液等无菌制剂
3、检测结果直接影响药品的放行决策和工艺改进方向
项目种类
1、常规微粒计数检测（含粒径分布分析）
2、微粒来源鉴定服务（SEM-EDS联用分析）
3、包装材料相容性微粒检测
4、生产工艺过程微粒监控
所需样品
1、注射液类：不少于10支/批（按装量梯度调整取样量）
2、冻干粉针：需提供复溶介质及溶解方案
3、医疗器械冲洗液：≥200mL/批次
4、特殊制剂需提供储存条件及前处理说明
方法步骤
1、样品预处理：根据药典要求进行脱气、稀释或过滤处理
2、仪器校准：使用标准微粒物质校准光阻法/显微计数器
3、测定操作：动态采样模式下进行多通道数据采集
4、数据统计：计算每容器/单位体积的微粒超标概率
5、结果判定：依据A/B/C分类标准进行合规性评价
依据标准（精选10项）
1、中国药典2020年版四部 0903不溶性微粒检查法
2、中国药典2020年版四部 0923可见异物检查法
3、USP<788>注射剂中微粒物质检查
4、USP<789>眼科用药微粒检测
5、EP 2.9.19 可见微粒物质检查
6、EP 2.9.20 不溶性微粒检查
7、ISO 8536-4 输液器具微粒污染检测
8、ISO 1135-4 输血器具微粒检测
9、GB/T 14233.1-2022 医用输液器具微粒污染试验
10、ISO 13485 医疗器械质量管理体系特殊要求
服务周期
1、常规检测：3-5个工作日（含数据复核）
2、加急服务：24小时（需额外支付加急费用）
3、微粒溯源分析：7-10个工作日（含电镜检测）
应用场景
1、注射剂新药研发阶段的处方筛选
2、生产线灌装工艺验证
3、包材变更后的相容性研究
4、药品注册申报的质量研究
5、医院输液不良反应溯源调查
6、医疗器械产品注册检验
SERVICE ADVANTAGES
CMA/CNAS资质
微析技术研究院已经过严格的审核程序，获得了CMA/CNAS资质认证成为正规的检测中心。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工、建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
ALL OVER THE COUNTRY
上海，苏州，成都，济南均建有自建专业实验室，拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。
SERVICE PROCESS
只需四步
轻松解决需求
MORE NEWS
2025-04-30
2025-03-19
2025-03-16
2025-04-26
2025-04-23
2025-04-29
2025-03-25
2025-04-15
2025-03-21
2025-03-25
2025-04-09
2025-03-11
2025-04-23
2025-03-03
2025-04-25
2025-04-21
2025-03-30
瞬干胶(氰基丙烯酸酯胶粘剂)检测的常见问题及正确操作步骤详解
2025-04-06
2025-04-18
2025-03-05
2025-04-08
2025-04-21
2025-04-28
2025-04-05
2025-04-01
2025-04-03
2025-04-04
2025-03-18
2025-03-19
2025-04-11
ABOUT US WEIXI
微析研究所总部位于北京，拥有数家国内检测、检验（监理）、认证、研发中心，1家欧洲（荷兰）检验、检测、认证机构，以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队。
业务领域覆盖全国，专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试(光谱、能谱、质谱、色谱、核磁、元素、离子等测试服务)、性能测试、成分检测等服务；致力于化学材料、生物医药、医疗器械、半导体材料、新能源、汽车等领域的专业研究，为相关企事业单位提供专业的技术服务。
微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合，为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。
十多年的专业技术积累
服务众多客户解决技术难题
每年出具十余万+份报告
2500+名专业技术人员
