乙醇检测

2025-03-27 微析研究院 残留溶剂检测

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乙醇检测是生物制药残留溶剂检测的关键项目之一，主要用于评估原料药、中间体及成品中乙醇残留量是否符合安全标准。乙醇作为常用溶剂，其残留可能影响药物安全性和稳定性。检测通常采用气相色谱法（GC）或顶空气相色谱法（HS-GC），灵敏度可达ppm级，覆盖原料、辅料、制剂等样品类型。其依据包括《中国药典》、ICH Q3C等国际标准，服务周期一般为3-7个工作日，适用于药品研发、生产质控及上市后监管等场景。

乙醇检测项目介绍

乙醇检测旨在定量分析药物中乙醇残留，确保其符合药典及ICH规定的限值要求。

项目涵盖原料药、辅料、制剂及包装材料，检测范围从痕量残留（ppm级）到高浓度溶剂验证。

采用气相色谱（GC）与顶空进样技术联用，结合FID检测器，实现高灵敏度和特异性分析。

乙醇检测项目种类

定量检测：精确测定样品中乙醇含量，适用于原料药工艺验证。

残留溶剂筛查：多溶剂同步检测中乙醇作为目标化合物之一。

稳定性研究：评估储存过程中乙醇挥发或残留变化趋势。

乙醇检测所需样品

样品类型：冻干粉（≥100mg）、液体制剂（≥1mL）、固体制剂（≥1g）。

特殊要求：需提供样品保存条件（如避光、低温），含挥发性成分需密封运输。

乙醇检测方法步骤

1、样品制备：称量后加入内标物（如乙腈），溶解或分散于适宜溶剂。

2、顶空处理：置于顶空瓶密封，恒温加热使乙醇充分挥发至气相。

3、GC分析：DB-624色谱柱，程序升温（初始40℃保持5min，10℃/min升至240℃）。

4、数据处理：通过标准曲线法或内标法定量，验证系统适用性与回收率。

乙醇检测依据标准

1、《中国药典》2020年版四部 0861残留溶剂测定法

2、ICH Q3C(R8) 杂质：残留溶剂指导原则

3、USP <467> Residual Solvents

4、EP 2.4.24 Identification and control of residual solvents

5、GB/T 5750.8-2023 生活饮用水标准检验方法 有机物指标

6、ISO 17226-2:2019 皮革中化学物质检测

7、FDA Guidance for Industry Q3C Tables and List

8、JP 17 2.58 Residual Solvents

9、GMP 附录13 原料药生产质量控制

10、ASTM E260-96(2021) 气相色谱标准实践

乙醇检测服务周期

常规检测：3个工作日（含方法验证及报告审核）。

加急服务：24小时内完成，适用于上市前紧急批次放行。

乙醇检测应用场景

1、原料药合成工艺中乙醇溶剂的去除验证

2、生物制品冻干保护剂残留量控制

3、中药提取物乙醇残留合规性审查

4、医疗器械消毒剂残留风险评估

5、药品包装材料溶剂迁移研究