多点取样生物医药溶出度测定

2025-03-27 微析研究院 溶出度测定检

北京微析技术研究院检测试验室进行的溶出度测定检相关[多点取样生物医药溶出度测定]，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

多点取样生物医药溶出度测定是一种通过在不同时间点采集溶出介质样本，定量分析药物活性成分释放速率与程度的检测方法。该技术可模拟药物在人体内的动态释放过程，尤其适用于缓释、控释等特殊制剂的质量评价。通过多时间点数据构建溶出曲线，可全面反映制剂工艺稳定性、批间一致性及体内外相关性。在生物等效性研究、仿制药一致性评价及处方工艺优化中具有核心价值，是各国药典强制要求的质量控制项目。

多点取样生物医药溶出度测定项目介绍

1、评估固体口服制剂（片剂、胶囊、颗粒等）在模拟胃肠环境中的药物释放行为

2、验证缓释/控释制剂的释放动力学是否符合设计要求

3、检测不同生产批次的溶出曲线一致性

4、为生物豁免（BCS分类）提供关键体外数据支持

项目种类

1、常规溶出度测定（4-6个取样点）

2、扩展溶出曲线测定（12个以上取样点）

3、介质pH梯度溶出试验

4、生物相关介质溶出测试

所需样品

1、待测药物制剂（至少12个剂量单位）

2、参比制剂（用于仿制药对比研究）

3、空白辅料（必要时进行干扰测试）

4、标准品（定量校正用）

方法步骤

1、溶出介质选择与脱气处理（pH1.2-6.8缓冲液）

2、溶出仪参数设定（桨法/篮法，温度37±0.5℃）

3、自动取样系统程序编制（预设取样时间序列）

4、样品过滤与稳定化处理（在线/离线过滤，抗吸附处理）

5、HPLC/UV定量分析（方法需经验证）

6、溶出曲线拟合（Weibull模型、Higuchi模型等）

依据标准

1、USP <711> Dissolution

2、USP <724> Drug Release

3、ChP 2020 0931溶出度与释放度测定法

4、FDA Guidance for Industry Dissolution Testing

5、EMA Guideline on Quality of Oral Modified Release Products

6、ICH Q4B Annex 7(R1) Dissolution Test General Chapter

7、ISO 13781:2017 可降解植入物溶出测试

8、ASTM E2503-13 溶出仪机械验证标准

9、JP 17 溶出试验法通则

10、WHO Technical Report Series No.992 Annex 4

服务周期

1、常规测试：5-7个工作日（含方法开发）

2、对比研究：10-15个工作日（含统计学分析）

3、加速稳定性溶出：需配合长期/加速稳定性考察

应用场景

1、创新药制剂开发阶段的处方筛选

2、仿制药一致性评价（f2因子比较）

3、生产工艺变更的质量可比性研究

4、上市后产品质量监测与异常批调查

5、生物豁免申请的支持性数据生成

6、药物-器械组合产品（如支架涂层）释放特性评估