自动取样生物医药溶出度测定

2025-03-27 微析研究院 溶出度测定检

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

自动取样生物医药溶出度测定是生物制药质量控制中的关键环节，通过自动化设备模拟体内环境，实时监测药物在特定介质中的释放速率和程度。该方法结合高效液相色谱（HPLC）或紫外分光光度法（UV）分析，显著提升数据精准性与重复性，适用于片剂、胶囊、颗粒等固体制剂的研发、生产及一致性评价，满足国内外药典和法规要求，确保药品疗效与安全性。

自动取样生物医药溶出度测定项目介绍

该项目通过自动化取样装置替代传统人工操作，实现溶出过程中多时间点的精准取样与分析，减少人为误差。

主要用于评估药物活性成分（API）在规定溶出介质（如pH 1.2-6.8缓冲液）中的释放特性，验证制剂工艺稳定性。

支持篮法、桨法、流通池法等不同装置，满足速释、缓释、肠溶等特殊剂型的测试需求。

项目种类

常规溶出曲线测定（单介质或多介质梯度测试）

仿制药一致性评价（与原研药溶出曲线比对）

稳定性研究（加速试验后溶出度变化分析）

包衣完整性验证（肠溶/缓释制剂的延迟释放特性）

所需样品

待测固体制剂样品（至少12个制剂单位，如片剂/胶囊）

溶出介质（需注明pH值、表面活性剂浓度等参数）

空白对照样品（同批次辅料制备）

标准品（API对照品，纯度≥98%）

方法步骤

1、仪器校准：验证溶出仪转速（±4%）、温度（37±0.5℃）及自动取样管路精度

2、介质配制：根据药典要求制备脱气缓冲液或模拟胃肠液

3、投样启动：将样品置于溶出杯中并开始计时

4、自动取样：预设时间点（如5/10/15/30/45/60分钟）触发取样，经0.45μm滤膜过滤

5、分析检测：HPLC或UV法测定API浓度，计算累积溶出率

6、数据处理：绘制溶出曲线并进行模型拟合（如Weibull方程）

依据标准

1、USP <711> Dissolution

2、ChP 2020年版 通则0931溶出度与释放度测定法

3、FDA Guidance for Industry: Dissolution Testing

4、ISO 13781:2017 可降解外科植入物降解特性测定

5、ICH Q4B Annex 7: Dissolution Test General Chapter

6、JP 17 6.10溶出试验法

7、EP 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms

8、FDA SUPAC-IR/MR 变更后溶出度研究指南

9、ASTM E2503-13 口服固体制剂溶出度验证标准

10、GLP 21 CFR Part 58 实验室质量管理规范

服务周期

常规测试：3-5工作日（单介质条件）

多介质/复杂剂型：7-10工作日（含溶出曲线相似因子f2计算）

加急服务：24-48小时（需额外支付30%加急费）

应用场景

新药研发阶段的处方筛选与工艺优化

仿制药BE试验前的溶出曲线一致性研究

生产批次的放行检验与持续工艺验证

包衣工艺缺陷检测（如肠溶制剂胃液阶段突释）

药物-辅料相容性评估（溶出速率异常波动分析）