微流控芯片生物医药溶出度测定

2025-03-27 微析研究院 溶出度测定检

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

微流控芯片生物医药溶出度测定是一种基于微流控技术的高通量、自动化溶出分析方法，通过微型化流体通道和精准控制流体环境，模拟药物在人体内的动态释放过程。该方法具有样品消耗低、测试速度快、数据重复性高等优势，特别适用于难溶性药物、纳米制剂、缓控释制剂等复杂剂型的溶出行为研究。其核心在于利用芯片设计优化溶出介质流动模式，结合实时检测技术（如光学、电化学传感器），为药物研发和质量控制提供高精度、高效率的测试支持。

微流控芯片生物医药溶出度测定项目介绍

1、技术原理：通过微米级通道结构设计，精准控制溶出介质流速、温度及pH值，模拟胃肠道或血管环境，实现药物释放的时空动态监测。

2、应用范围：涵盖固体制剂（片剂、胶囊）、半固体制剂（凝胶）、纳米载药系统（脂质体、聚合物胶束）等多种药物形态的溶出特性评估。

3、技术优势：相比传统溶出仪，样品需求量减少90%（仅需0.1-1mL介质），测试周期缩短50%，支持多通道并行实验，满足高通量筛选需求。

4、设备配置：集成微流控芯片模块、高精度泵送系统、在线检测单元（UV/VIS光谱、荧光检测器）及数据采集分析软件。

依据标准

1、USP <711> 溶出度测定法（美国药典）

2、EP 2.9.3 溶出度测试（欧洲药典）

3、ChP 2020 四部通则0931（中国药典）

4、FDA Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms

5、ICH Q4B Annex 7: Dissolution Test General Chapter

6、ISO 22916:2018 微流控系统验证要求

7、ASTM E2520-15 纳米材料溶出度测试标准

8、NMPE 化学药物制剂溶出度方法研究指导原则（中国）

9、ISO 17025:2017 检测实验室能力通用要求

10、USP <1092> 溶出度方法的开发和验证

项目种类

1、常规固体制剂溶出曲线测定

2、缓控释制剂释放动力学分析

3、难溶性药物增溶效果评价

4、纳米载药系统体外释放行为研究

5、生物等效性预实验（BE桥接研究）

6、药物-辅料相互作用对溶出的影响评估

所需样品

1、待测药物制剂：完整剂量单位（如单粒胶囊/片剂）或等效粉末样品

2、特殊要求：纳米制剂需提供分散稳定性数据，肠溶制剂需明确包衣类型

3、样品量：常规测试需3-6个剂量单位，方法开发需10个以上批次样品

方法步骤

1、芯片预处理：等离子清洗、表面修饰（针对疏水性药物）

2、溶出介质灌注：按预设流速（0.1-10μL/min）泵入模拟体液

3、样品加载：精密称取药物置于芯片反应腔室

4、动态溶出：维持37±0.5℃恒温，实时监测释放量

5、数据采集：每5分钟记录一次浓度，持续至释放平台期

6、模型拟合：采用Weibull、Higuchi等方程进行释放动力学分析

服务周期

1、常规测试：3-5个工作日（含方法验证）

2、复杂制剂（如纳米药物）：5-7个工作日（需优化芯片参数）

3、全释放曲线测定：24小时连续监测（实时数据反馈）

应用场景

1、新药研发阶段：筛选最优制剂处方，评估药物释放特性

2、仿制药一致性评价：对比原研药与仿制药的溶出曲线相似性

3、质量控制：监测不同生产批次的溶出行为稳定性

4、生物可及性研究：预测药物在体内的吸收动力学

5、医疗器械药物涂层：评估植入器械的药物缓释性能