沉降菌检测
微析基于10多年的专业技术积累和遍布国内的服务网络，每年出具近十万分技术报告
其中包括众多世界五百强客户为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务
注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。
沉降菌检测是医疗洁净室环境监测的关键项目，通过自然沉降法收集空气中的微生物粒子，评估洁净区微生物污染水平。检测使用直径90mm的琼脂培养皿暴露规定时间，经恒温培养后计数菌落数，判定洁净度是否符合标准。该方法适用于静态或动态环境监测，重点控制手术室、无菌病房、生物制药车间等高风险区域的微生物风险，是验证空气净化系统有效性及日常环境控制的重要手段。
沉降菌检测项目介绍
沉降菌检测是评估洁净室微生物污染的核心指标，通过测量单位时间内沉降到培养皿的活菌数量，反映空气中可存活微生物的污染程度。
检测过程需严格遵循暴露时间与培养条件，重点关注关键操作区域（如手术台、配液点）及人员活动密集区的微生物分布特征。
检测数据用于验证HVAC系统性能、评估清洁消毒效果，并为洁净室动态监控提供基线数据，是GMP认证和院感控制的重要依据。
沉降菌检测项目种类
静态检测：在设备启运完成且无人员操作状态下进行，验证洁净室基础性能
动态检测：模拟实际工作状态（含人员走动、设备运行），评估运行期间微生物控制能力
定向监测：针对高风险点位（如手术切口上方、物料暴露区）进行针对性布点检测
沉降菌检测所需样品
使用直径90±1mm的TSA培养皿（大豆酪蛋白琼脂培养基）
培养基需经30-35℃预培养验证无菌性，活菌总数≤1CFU/皿
配套空白对照培养皿（不暴露采样）作为实验对照
沉降菌检测方法步骤
1、布点规划：根据洁净室面积及ISO 14698标准确定最少培养皿数
2、暴露采样：去除培养皿外包装，平放于离地0.8-1.5m采样点，暴露30分钟
3、密封转运：采样后立即盖上皿盖，用封口膜密封并标注采样信息
4、恒温培养：30-35℃培养箱中培养48-72小时
5、菌落计数：肉眼观察计数，显微镜复核可疑菌落
沉降菌检测依据标准
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
ISO 14698-1 洁净室及相关控制环境生物污染控制
GMP 附录1 无菌药品生产质量管理规范
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
EN ISO 11737-1 医疗器械灭菌微生物学方法
JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规程
FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products
PIC/S PI 007-6 无菌药品生产建议
WHO TRS No.961 Annex6 无菌药品生产规范
沉降菌检测服务周期
常规检测：现场采样1工作日，培养观察3工作日，报告出具1工作日
验证测试：包含3个周期的动态监测，整体周期7-10个工作日
加急服务：采用快速培养技术，可在48小时内提供初步结果
沉降菌检测应用场景
医院洁净手术部、骨髓移植病房等医疗场所定期监测
疫苗、血液制品、无菌制剂等生物制药企业生产环境验证
医疗器械无菌生产车间环境控制
实验室动物房、PCR实验室等特殊环境监控
洁净室改造后的性能验收测试
SERVICE ADVANTAGES
CMA/CNAS资质
微析技术研究院已经过严格的审核程序，获得了CMA/CNAS资质认证成为正规的检测中心。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工、建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
ALL OVER THE COUNTRY
上海，苏州，成都，济南均建有自建专业实验室，拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。
SERVICE PROCESS
只需四步
轻松解决需求
MORE NEWS
2025-04-24
2025-04-01
2025-03-06
2025-04-23
2025-04-01
2025-03-03
2025-04-08
2025-04-02
2025-03-30
2025-04-14
2025-04-04
2025-03-20
2025-03-05
2025-03-11
2025-04-24
2025-03-24
2025-03-29
2025-04-14
2025-04-13
2025-04-06
2025-04-23
2025-03-10
2025-03-20
2025-03-04
2025-04-05
2025-03-22
2025-04-28
2025-04-10
2025-03-19
2025-03-16
ABOUT US WEIXI
微析研究所总部位于北京，拥有数家国内检测、检验（监理）、认证、研发中心，1家欧洲（荷兰）检验、检测、认证机构，以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队。
业务领域覆盖全国，专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试(光谱、能谱、质谱、色谱、核磁、元素、离子等测试服务)、性能测试、成分检测等服务；致力于化学材料、生物医药、医疗器械、半导体材料、新能源、汽车等领域的专业研究，为相关企事业单位提供专业的技术服务。
微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合，为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。
十多年的专业技术积累
服务众多客户解决技术难题
每年出具十余万+份报告
2500+名专业技术人员
