尘埃粒子计数器校准
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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。
尘埃粒子计数器校准是医疗洁净室检测中的关键环节，主要用于验证设备测量空气中悬浮粒子数量与粒径分布的准确性。校准需采用标准粒子源，通过对比设备示值与标准值偏差，确保其符合洁净室等级监测要求。该过程涉及环境参数控制（温湿度、气流稳定性）、设备性能测试（计数效率、响应时间）及数据误差分析，保障洁净室环境监测数据的可靠性，满足GMP、ISO 14644等规范对粒子计数设备的强制校准要求。
尘埃粒子计数器校准项目介绍
1、校准核心在于验证设备在不同粒径通道（如0.3μm、0.5μm、5.0μm）的计数精度，确保其分辨率和灵敏度符合洁净室监测标准
2、涵盖光散射原理校准、流量校准、零计数测试三大模块，需使用NIST可追溯的标准粒子进行多浓度梯度测试
3、包含设备自检功能验证，包括报警阈值响应、数据存储完整性等辅助功能核查
尘埃粒子计数器校准项目种类
1、首次使用前强制校准（含新设备验收校准）
2、周期性定期校准（通常每12个月/次）
3、维修后专项校准（涉及光学部件更换或关键参数调整后）
4、比对校准（多台设备并行使用时的数据一致性校准）
尘埃粒子计数器校准所需样品
1、NIST认证的标准粒子悬浮液（如PSL乳胶球，粒径包括0.1μm/0.3μm/0.5μm等）
2、零计数过滤器（HEPA级，用于背景值测试）
3、标准流量计（精度±2%以内，量程覆盖设备采样流量）
4、温湿度校准器（测量范围0-50℃，精度±0.5℃）
尘埃粒子计数器校准方法步骤
1、环境预处理：在ISO Class 5洁净环境下稳定设备24小时，控制温度23±2℃、湿度45±15%RH
2、零点校准：使用零计数过滤器运行设备，确认本底计数≤1个/m³（针对0.3μm通道）
3、粒径分辨率测试：注入多分散标准粒子，验证各通道的50%切割效率点（D50）偏差≤±10%
4、计数效率测试：对比设备计数与凝结核计数器（CNC）的基准值，要求相对误差≤±20%
5、流量校准：采用皂膜流量计测量实际采样流量，偏差应控制在标称值±5%以内
尘埃粒子计数器校准依据标准
1、GB/T 6167-2007 尘埃粒子计数器性能试验方法
2、JJF 1190-2008 尘埃粒子计数器校准规范
3、ISO 21501-4:2018 光散射式自动粒子计数器校准
4、USP <797> 药品无菌操作规范（设备校准要求）
5、ISO 14644-3:2019 洁净室测试方法
6、GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
7、EN 1822-5:2021 HEPA过滤器测试标准
8、JG 547-2018 尘埃粒子计数器检定规程
9、FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products
10、ISO 9001:2015 质量管理体系设备校准要求
尘埃粒子计数器校准服务周期
1、常规校准周期为12个月，高强度使用环境（如24小时连续监测）应缩短至6个月
2、现场快速校准（基础项目）需4-6小时/台，实验室全面校准需1-2个工作日
3、包含校准证书出具时间，通常在校准完成后3个工作日内提供CNAS认可报告
尘埃粒子计数器校准应用场景
1、医院手术室、骨髓移植病房等医疗洁净区域日常监测
2、无菌药品生产车间（A/B级洁净区）环境连续监控系统
3、生物安全实验室（BSL-3/4）粒子浓度实时监测
4、医疗器械生产企业洁净厂房验证测试
5、电子行业芯片制造无尘车间环境控制
SERVICE ADVANTAGES
CMA/CNAS资质
微析技术研究院已经过严格的审核程序，获得了CMA/CNAS资质认证成为正规的检测中心。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工、建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
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