洁净度等级验证
微析基于10多年的专业技术积累和遍布国内的服务网络，每年出具近十万分技术报告
其中包括众多世界五百强客户为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务
注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。
洁净度等级验证是医疗洁净室检测的核心项目，主要评估空气中悬浮粒子和微生物浓度是否达到洁净度分级标准。该验证通过粒子计数器、微生物采样器等专业设备，在静态或动态条件下对手术室、ICU、生物安全实验室等关键区域的空气洁净度进行定量分析，确保环境符合GB 50591、ISO 14644等规范要求，从而控制院内感染风险，保障医疗操作安全性和药品/器械生产质量。
洁净度等级验证项目介绍
洁净度等级验证是对医疗洁净室空气悬浮粒子浓度和微生物限值的系统性检测，覆盖ISO 1-9级或中国标准下的百级、万级、十万级等分级体系。
验证对象包括手术室、无菌病房、静脉配置中心、体外诊断试剂生产车间等高风险区域，检测参数涵盖≥0.5μm/5.0μm粒子数、沉降菌/浮游菌/表面微生物等指标。
需结合洁净室运行状态（空态、静态、动态）开展多工况测试，验证HVAC系统过滤效率及气流组织稳定性。
洁净度等级验证项目种类
1、悬浮粒子浓度检测：使用激光粒子计数器测定≥0.5μm和≥5μm粒子数量
2、微生物检测：包含沉降菌（φ90mm培养皿）、浮游菌（撞击式采样器）、表面微生物（接触碟法）三类
3、综合性能验证：同步检测压差、温湿度、风速、照度等关联参数
洁净度等级验证所需样品
1、空气样品：通过六级筛孔撞击式采样器采集浮游菌（每点采样量≥1m³）
2、表面微生物样品：使用φ55mm接触碟在设备表面/墙面采样
3、沉降菌样品：布置φ90mm营养琼脂培养皿（暴露30分钟）
洁净度等级验证方法步骤
1、布点规划：按ISO 14644-1附录B执行，最少采样点数量=√A（A为洁净室面积㎡）
2、仪器校准：粒子计数器执行JJG 547检定，微生物采样器流量偏差≤±5%
3、采样执行：单向流区域在距地面0.8-1.2m高度层流方向均匀布点
4、数据分析：采用UCL（95%置信上限）计算粒子浓度，微生物结果按培养48小时CFU计数
洁净度等级验证依据标准
1、GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
2、ISO 14644-1:2015 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级
3、GB 15982-2012 医院消毒卫生标准
4、ISO 14644-2:2015 洁净室测试与监测要求
5、JGJ/T 454-2019 医疗建筑电气设计规范
6、GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
7、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
8、ISO 14698-1 生物污染控制
9、中国药典2020版 9205药品洁净实验室要求
10、WS/T 368-2012 医院空气净化管理规范
洁净度等级验证服务周期
标准服务周期为3-7个工作日，具体根据洁净室面积（每100㎡增加1天）、检测点位数量（每增加20点延长0.5天）及微生物培养时间（48小时）确定。加急服务可压缩至2-4天（需支付30%加急费）。
洁净度等级验证应用场景
1、新建/改造洁净室工程验收（需取得CMA/CNAS报告）
2、年度定期监测（医院感染控制科强制要求）
3、重大医疗设备安装前环境验证（如质子治疗舱、DSA手术室）
4、无菌药品GMP认证现场检查
5、医院JCI认证环境风险评估
SERVICE ADVANTAGES
CMA/CNAS资质
微析技术研究院已经过严格的审核程序，获得了CMA/CNAS资质认证成为正规的检测中心。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工、建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
ALL OVER THE COUNTRY
上海，苏州，成都，济南均建有自建专业实验室，拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。
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