自净时间测试

2025-04-01 微析研究院 洁净室检测

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注：因业务调整，微析暂不接受个人委托测试。

自净时间测试是医疗洁净室性能验证的核心项目，用于评估洁净室在污染发生后恢复至设计洁净度所需的时间。该测试通过模拟突发污染（如气溶胶注入），实时监测悬浮粒子浓度衰减过程，量化洁净室空气自净效率。测试结果直接影响洁净室运行稳定性、应急响应能力及洁净度维持水平，是验证高效过滤系统性能、气流组织合理性的重要依据，尤其对手术室、无菌病房等高风险区域具有关键质量控制意义。

自净时间测试项目介绍

自净时间测试通过模拟突发污染事件（如设备故障或人员操作失误导致的微粒泄漏），监测洁净室内悬浮粒子浓度从初始污染状态衰减至设计洁净度标准的时间，验证洁净室空气净化系统的动态恢复能力。

测试需在洁净室静态或动态工况下进行，结合气溶胶发生器人为制造可控污染源，使用粒子计数器连续记录粒径≥0.5μm粒子的浓度变化曲线，通过数学模型计算衰减速率。

重点关注高效过滤器完整性、送风均匀性、气流组织形式等要素，测试结果用于优化洁净室运行参数、制定应急预案，并作为洁净室分级验收的强制性指标。

自净时间测试项目种类

1、静态自净测试：在空态无人员条件下进行，评估洁净室基础净化性能

2、动态自净测试：模拟实际运行状态（含设备运行及人员活动），测试真实工况恢复能力

3、局部自净测试：针对手术台、生物安全柜等关键区域的定向净化能力验证

4、突发污染模拟测试：极端条件下（如门禁开启后）的洁净度恢复测试

自净时间测试所需样品

1、气溶胶发生器（DOP/PAO等标准尘源）

2、激光粒子计数器（0.3-5.0μm粒径通道）

3、温湿度压差计（环境参数监测）

4、标准测试气溶胶（DEHS/PSL等ISO标准物质）

5、数据采集系统（实时记录浓度变化曲线）

自净时间测试方法步骤

1、基准检测：确认洁净室初始洁净度达到设计级别

2、发尘准备：在回风口或指定位置释放标准气溶胶

3、浓度提升：持续发尘直至粒子浓度达到初始浓度100倍的污染状态

4、停止发尘：关闭气溶胶发生器并同步启动多点位粒子监测

5、数据采集：以≤1分钟间隔记录各点位粒子浓度衰减数据

6、曲线分析：绘制自然对数坐标系下的浓度-时间衰减曲线

7、计算拟合：通过公式t=60×ln(N₀/N)/ln2计算理论自净时间

8、结果修正：结合换气次数、气流速度等因素进行数据校正

自净时间测试依据标准

1、GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

2、ISO 14644-3:2019 洁净室测试方法

3、JGJ 71-90《洁净室施工及验收规程》

4、GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

5、EN ISO 14644-3:2019 测试方法

6、USP<797> 药物配制洁净室标准

7、IEST-RP-CC034 HEPA过滤器系统测试

8、GB 50073-2013 洁净厂房设计规范

9、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

10、ASHRAE 52.2-2017 空气过滤器测试标准

自净时间测试服务周期

标准测试周期为2-3个工作日（含现场测试1天+数据分析1-2天），具体时长受洁净室面积、测试点位数量影响。需在空调系统连续运行24小时后进行测试，紧急测试可压缩至8小时快速服务，但需提前完成环境准备。

自净时间测试应用场景

1、新建/改造洁净室工程验收

2、年度洁净性能验证

3、过滤器更换后效能确认

4、重大医疗事故后系统评估

5、洁净室布局变更验证

6、传染病负压病房效能测试

7、无菌药品生产车间GMP认证

8、器官移植手术室日常监测